一、干細(xì)胞實驗室平面布局原則
干細(xì)胞實驗室布局應(yīng)符合人、物分流,潔、污分流的原則,整個實驗室分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間人流通過更衣緩沖系統(tǒng)進(jìn)入,物流通過傳遞窗傳遞。
二、干細(xì)胞實驗室的人流物流
1、人流:實驗室人員通過更衣緩沖進(jìn)入核心實驗區(qū),做完實驗之后通過退更緩沖退出實驗室。
若實驗室設(shè)置陽性細(xì)胞制備間,應(yīng)設(shè)置獨(dú)立退出通道。
2、物流:干細(xì)胞實驗室物品流分為樣本流、潔凈物品流、污物流。
樣本在樣本接收間通過傳遞窗進(jìn)入實驗區(qū)后,在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。
潔凈物品在物品接收間拆包后,通過自凈傳遞窗進(jìn)入實驗室潔凈庫房存放。
實驗產(chǎn)生的污物收集后需在滅菌室滅活后,通過傳遞窗傳到實驗室外污物暫存室暫存處理。
三、干細(xì)胞實驗室平面布局
1、潔凈區(qū)
(1)更衣緩沖:更衣緩沖區(qū)通常按照緩沖、一更、二更、緩沖的流程布置。
與外走廊連接的緩沖間為非潔凈區(qū),實驗人員通過一更、二更、緩沖之后進(jìn)入實驗室潔凈走廊。
一更和二更之間也可增設(shè)緩沖間,有條件的一更、二更可以區(qū)分男、女更衣。
(2)細(xì)胞制備:細(xì)胞制備區(qū)是整個干細(xì)胞實驗室的核心區(qū)域,其功能包括但不限于細(xì)胞的富集、分離純化、擴(kuò)增、凍存、功能性細(xì)胞定向分化等。
細(xì)胞制備區(qū)的實驗設(shè)備有生物安全柜、冷凍離心機(jī)、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、倒置熒光顯微鏡、普通光學(xué)顯微鏡、4℃醫(yī)用冰箱、熱合機(jī)、細(xì)胞計數(shù)儀等。
細(xì)胞制備區(qū)可根據(jù)實驗室面積大小、業(yè)務(wù)量大小分為若干個細(xì)胞制備間,不同批次的干細(xì)胞不應(yīng)同時在同一個的生物安全柜內(nèi)制備。
(3)培養(yǎng):干細(xì)胞實驗室的細(xì)胞培養(yǎng)可在細(xì)胞制備間進(jìn)行,但是會占用細(xì)胞制備間較長時間,影響細(xì)胞制備間的使用。為了避免這種情況,可在潔凈區(qū)設(shè)置單獨(dú)的細(xì)胞培養(yǎng)間,放置若干臺培養(yǎng)箱,不同批次的干細(xì)胞不應(yīng)同時在同一個培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。
(4)制劑:制劑室也叫配液室,用于干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作。制劑室的實驗設(shè)備包括潔凈工作臺/生物安全柜、4℃醫(yī)用冰箱等。
(5)微生物檢測:微生物檢測區(qū)用于干細(xì)胞成品檢測,可在干細(xì)胞實驗室區(qū)域外獨(dú)立設(shè)置。微生物檢測區(qū)的平面布局按照微生物實驗室的要求設(shè)計,包含準(zhǔn)備間、無菌室、陽性對照室及儲存室、洗消室等配套設(shè)施。
(6)細(xì)胞研發(fā)實驗室:該區(qū)域根據(jù)客戶要求設(shè)置,用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)檢。
2、非潔凈區(qū)
(1)樣本接收區(qū):樣本接收區(qū)宜臨近電梯,方便送樣人員送樣。
(2)質(zhì)量檢測區(qū):質(zhì)檢區(qū)設(shè)置免疫檢測區(qū)、細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū)、理化檢測區(qū),可用于樣本檢測和細(xì)胞成品的質(zhì)量檢測。
(3)物料存放區(qū):存放實驗所需的物品,如耗材、培養(yǎng)基、試劑等。
(4)細(xì)胞儲存區(qū):細(xì)胞儲存區(qū)需放置若干個液氮儲存罐、超低溫冰箱,需要較大空間。此區(qū)域需要比較好的參觀性,如果實驗室設(shè)有展廳,可與展廳一同規(guī)劃。
(5)輔助功能間:清洗滅菌室、污物暫存室、氣瓶間、數(shù)據(jù)中心、檔案室、辦公室等。
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